FDA Membuat Penentuan Mengenai Lebih 99% daripada 26 Juta Produk Tembakau Yang Permohonan Diserahkan

15 Mac 2023

Setakat ini, FDA telah membuat penentuan ke atas lebih 99% daripada hampir 26 juta produk yang dianggap permohonan telah dikemukakan, termasuk membenarkan 23 produk dan peranti e-rokok baharu, dan mengeluarkan surat enggan menerima (RTA), enggan memfailkan surat. , atau pesanan penafian pemasaran untuk berjuta-juta produk. Ini termasuk penentuan permohonan untuk hampir 6.7 juta produk yang diterima menjelang tarikh akhir 9 September 2020, lebih daripada 18 juta produk diterima selepas tarikh akhir 9 September, dan permohonan untuk hampir 1 jutaproduk nikotin bukan tembakaudikemukakan selewat-lewatnya pada 14 Mei 2022, mengikut undang-undang persekutuan baharu yang diluluskan pada April 2022. Di bawah perintah mahkamah persekutuan, pengilang menganggap produk tembakau baharu yang berada di pasaran pada tarikh berkuat kuasa anggapan peraturan itu (8 Ogos 2016) dikehendaki menyerahkan permohonan semakan prapasaran selewat-lewatnya pada 9 September 2020.

Pada 21 Februari 2023, FDA mengeluarkan surat RTA kepada seorang pemohon yang memberitahu syarikat bahawa Aplikasi Produk Tembakau Prapasaran (PMTA) mereka, yang dikaitkan dengan kira-kira 17 juta produk tembakau individu, tidak memenuhi keperluan penerimaan yang digariskan dalam peraturan FDA. Permohonan tersebut adalah untuk penyerahan berkumpulan e-cecair dalam saiz yang berbeza-beza, kekuatan nikotin dan kombinasi perisa, setiap satunya dianggap sebagai aplikasi produk individu mengikut proses semakan prapasaran sedia ada.

Semasa fasa penerimaan semakan permohonan, FDA menyemak permohonan untuk memastikan ia memenuhi ambang minimum untuk penerimaan untuk semakan saintifik FDA. Jika kandungan yang diperlukan untuk penerimaan tiada, FDA enggan menerima permohonan itu. Syarikat ini telah mengeluarkan surat RTA kerana permohonan syarikat untuk produk ini tidak mempunyai Penilaian Alam Sekitar yang diperlukan. Syarikat boleh mengemukakan permohonan baharu untuk produk ini pada bila-bila masa; walau bagaimanapun, produk mungkin tidak dipasarkan melainkan FDA menyemak aplikasi dan menentukan bahawa pemasaran produk adalah sesuai untuk perlindungan kesihatan awam.